拱墅区局“三查”推进医疗器械异常经营企业治理工作

发布日期: 2024-07-05 16:48 作者: 来源: 点击率:

为进一步规范医疗器械经营市场秩序,夯实医疗器械质量安全监管基础,拱墅区市场监管局以新修订《医疗器械经营质量管理规范》宣贯实施为契机,积极开展异常经营企业治理工作。2024年以来共取消第二类医疗器械经营备案97家、注销第三类医疗器械经营许可55家。

一是组织企业自查。通过集中培训学习、现场检查督促等方式,组织辖区医疗器械经营企业对照新修订《医疗器械经营质量管理规范》开展自查自纠,提升改造硬件设施设备,健全质量管理体系。对于不符合《规范》要求且没有整改意愿或是不再从事第三类医疗器械经营的25家企业,以企业主动注销医疗器械经营许可证的方式进行闭环处置。

二是开展双随机抽查。根据历年监管情况,对部分企业以单部门双随机或是联合税务跨部门双随机方式进行抽查。对经营地址异常、查无下落的企业,在列异的同时,对其医疗器械经营许可依法进行公告注销。

三是多平台比对核查。定期更新日常监管底数,并与许可/备案平台、企业登记注册平台进行比对核查,梳理经营主体注销/吊销、外迁等异常企业,形成清理名单,经现场核实、电话联系等进行再次确认后,取消第二类医疗器械经营备案或公告注销第三类医疗器械经营许可。

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拱墅区局“三查”推进医疗器械异常经营企业治理工作
发布时间: 2024-07-05 16:48
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为进一步规范医疗器械经营市场秩序,夯实医疗器械质量安全监管基础,拱墅区市场监管局以新修订《医疗器械经营质量管理规范》宣贯实施为契机,积极开展异常经营企业治理工作。2024年以来共取消第二类医疗器械经营备案97家、注销第三类医疗器械经营许可55家。

一是组织企业自查。通过集中培训学习、现场检查督促等方式,组织辖区医疗器械经营企业对照新修订《医疗器械经营质量管理规范》开展自查自纠,提升改造硬件设施设备,健全质量管理体系。对于不符合《规范》要求且没有整改意愿或是不再从事第三类医疗器械经营的25家企业,以企业主动注销医疗器械经营许可证的方式进行闭环处置。

二是开展双随机抽查。根据历年监管情况,对部分企业以单部门双随机或是联合税务跨部门双随机方式进行抽查。对经营地址异常、查无下落的企业,在列异的同时,对其医疗器械经营许可依法进行公告注销。

三是多平台比对核查。定期更新日常监管底数,并与许可/备案平台、企业登记注册平台进行比对核查,梳理经营主体注销/吊销、外迁等异常企业,形成清理名单,经现场核实、电话联系等进行再次确认后,取消第二类医疗器械经营备案或公告注销第三类医疗器械经营许可。