拱墅三结合有序推进医疗器械质量抽检工作

为切实加强辖区医疗器械质量安全监管，及时排查处置潜在的安全隐患，拱墅区市场监管局结合日常监管实际，积极开展国家级、省级医疗器械质量抽检工作。目前，拱墅区局已提前完成10批次国家级、省级医疗器械质量抽检工作，尚未发现不合格的医疗器械。

一、质量抽检与企业自查相结合。根据计划抽检的医疗器械分类，拱墅区局结合企业年度质量管理体系自查报告，提前与相关企业沟通对接，掌握辖区生产经营使用的医疗器械的品种类别情况，锁定计划抽检的医疗器械，确保抽检针对性。

二、质量抽检与体系检查相结合。由省级医疗器械检查员带队对涉及抽检的医疗器械企业的质量管理体系进行现场检查，逐一核查医疗器械的资质材料、进销存记录台账等信息。通过抽检与检查的有机结合，更全面地了解企业的生产经营状况，及时发现潜在的安全隐患和质量问题，开展针对性的闭环处置。

三、质量抽检与法规宣贯相结合。对于抽检、检查中发现的缺陷项，拱墅区局均督促、指导企业进行整改。同时，举一反三，结合即将实施的新版《医疗器械经营质量管理规范》等法规，进行合规宣贯，帮助企业持续改进质量管理体系，提高企业规范意识、质量意识，推动企业质量安全主体责任有效落实。