拱墅区局三结合开展药物临床试验机构专项检查

发布日期: 2022-07-22 14:56 作者: 来源: 点击率:

2022年6月以来,拱墅区市场监管局对辖区三级甲等医疗机构开展药物临床试验机构专项检查。截至目前,已完成4家,其中联合市局检查1家,区局检查3家。

一、自查与检查相结合。拱墅辖区有7家药物临床试验机构,均为省市级三级甲等医院。此次专项检查,全面梳理各药物临床试验机构联络人员变动情况,建立微信联络,布置自查工作,要求各药物临床试验机构对制度、专业、培训、档案室、抢救车、临床试验用药房、知情同意、方案执行、信息化管理等方面进行全面自查,边自查边规范。检查人员在各临床试验机构事先提供的专业项目清单中,随机抽取专业项目现场进行重点检查。

二、检查和学习相结合。此次药物临床试验机构专项检查为区局首次检查,检查经验不足。为做好此项工作,区局采取以下措施加强学习,提高检查能力,力求检查效果。一是药品监管科全员参加了市局组织的线上学习培训。二是联合市局对首家药物临床试验机构进行检查,并邀请省级专家进行带教指导。三是在检查前周密计划,检查时确保三名骨干现场检查,确保检查质量不打折扣。检查时注意倾听机构介绍和意见,注重相互交流,边学习边检查,学以致用。

三、专项与日常相结合。为尽可能做到一次检查,覆盖多项检查内容,在临床试验机构检查的同时,还结合医疗机构的实际,开展制剂室检查1家次,药物不良反应核查2家次,疫苗质量检查2家次。通过检查,和医疗机构各有关涉药部门进行了深入交流,对现行的法律法规进行宣贯,促进了医疗机构各涉药部门对药品规范使用意识的提高。

下一步,拱墅区局将结合日常监管,对剩余3家药物临床试验机构进行现场核查,确保专项检查全覆盖;对前期发现问题的整改落实情况进行跟踪,督促辖区药物临床试验机构持续合规、规范运行。

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拱墅区局三结合开展药物临床试验机构专项检查
发布时间: 2022-07-22 14:56
信息来源:区市场监管局 浏览量:

2022年6月以来,拱墅区市场监管局对辖区三级甲等医疗机构开展药物临床试验机构专项检查。截至目前,已完成4家,其中联合市局检查1家,区局检查3家。

一、自查与检查相结合。拱墅辖区有7家药物临床试验机构,均为省市级三级甲等医院。此次专项检查,全面梳理各药物临床试验机构联络人员变动情况,建立微信联络,布置自查工作,要求各药物临床试验机构对制度、专业、培训、档案室、抢救车、临床试验用药房、知情同意、方案执行、信息化管理等方面进行全面自查,边自查边规范。检查人员在各临床试验机构事先提供的专业项目清单中,随机抽取专业项目现场进行重点检查。

二、检查和学习相结合。此次药物临床试验机构专项检查为区局首次检查,检查经验不足。为做好此项工作,区局采取以下措施加强学习,提高检查能力,力求检查效果。一是药品监管科全员参加了市局组织的线上学习培训。二是联合市局对首家药物临床试验机构进行检查,并邀请省级专家进行带教指导。三是在检查前周密计划,检查时确保三名骨干现场检查,确保检查质量不打折扣。检查时注意倾听机构介绍和意见,注重相互交流,边学习边检查,学以致用。

三、专项与日常相结合。为尽可能做到一次检查,覆盖多项检查内容,在临床试验机构检查的同时,还结合医疗机构的实际,开展制剂室检查1家次,药物不良反应核查2家次,疫苗质量检查2家次。通过检查,和医疗机构各有关涉药部门进行了深入交流,对现行的法律法规进行宣贯,促进了医疗机构各涉药部门对药品规范使用意识的提高。

下一步,拱墅区局将结合日常监管,对剩余3家药物临床试验机构进行现场核查,确保专项检查全覆盖;对前期发现问题的整改落实情况进行跟踪,督促辖区药物临床试验机构持续合规、规范运行。