信息索引号 39649777-X/2021-16609 公开方式 主动公开
发布机构 区市场监管局 公开范围 面向全社会
备注/文号 公开时限 长期公开
生成日期 2021-02-09 发布日期 2021-02-09
内容概述
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2021年下城区药品经营企业飞行检查工作计划

发布日期: 2021-02-09 16:48:28 点击率:

为进一步规范我药品经营秩序,增强药品经营企业守法意识,提升药品经营企业质量管理能力和水平,压实药品经营企业主体责任,严防药品经营环节风险,确保药品经营质量安全,根据《药品医疗器械飞行检查办法》,结合我实际,特制定2021下城区药品经营企业飞行检查工作计划。

、飞检任务

本年度飞行检查,对药品批发企业和药品零售连锁企业飞检覆盖率不低于33.3%即不少于4家;对辖区内的零售药店飞检覆盖率不低于33.3%即不少于64

、飞检时间

2021218——1115分四个季度均衡实施,每季度飞检企业不少于12家。

、飞检对象

1近两年信用评定等级较低的(C级、D级);

2两年投诉举报较多的

32020年度许可审批检查发现问题较多的;

42020年度飞行检查缺陷较多的;

5开展网订店送的。

除以上重点检查单位外,其他检查对象在从事药品经营活动的单位中随机抽取。

、重点检查内容

1是否为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件;从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位、无《药品注册证书》的企业或机构购进药品; 向无合法资质的单位或者个人销售药品,知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品;
    2企业质量负责人、质量管理人员履职情况,是否在职在岗;

3 企业冷链药品管理情况,药品储存运输记录是否完整、真实;是否未按规定对药品储存、运输、进行温湿度监测;冷库、冷藏车温湿度数据是否能实时上传;

4是否伪造药品采购来源,虚构药品销售流向,篡改计算机系统、温湿度监测系统数据,隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等,药品购销存记录不完整、不真实,经营行为无法追溯; 

5购销药品时,证(许可证书)、票(发票、随货同行票据)、账(实物账、财务账)、货(药品实物)、款(货款)不能相互对应一致;药品未入库,设立账外账,药品未纳入企业质量体系管理,使用银行个人账户进行业务往来等情形; 

6是否在核准地址以外的场所储存药品; 是否擅自改变注册地址、经营方式、经营范围销售药品;

7未按规定对药品储存、运输、进行温湿度监测; 

8、执业药师“挂证”,未按规定销售处方药、含特殊药品复方制剂等国家有明确管理规定的药品

9特殊药品经营企业重点检查购买方资质审核、药品出入库管理、药品流向等内容

10、网上售药是否符合有关规定;

11其他存在违法违规问题的。

、飞检程序

1、飞行检查实行组长负责制,检查组由2—3人组成,检查员由药械监管科从辖区内药品GSP检查员中抽调。

2、检查组到达现场后,应当按照“四不两直”原则开展检查工作。

3、检查组检查中,应当及时收集或保全与检查事项相关的证据,并抽取若干品种,对购销流向真实性进行核查。检查中发现的重大问题和案件,应当及时报告。

4、检查结束时,检查组应当向被检查企业书面反馈检查情况,被检查企业负责人或者委托的相关人员应当签字。拒绝签字的,检查人员应当注明。

5、检查结束后,检查组应当在3个工作日内向药械监管科提交检查报告及相关材料。

、结果处理

1检查中发现存在缺陷的,应及时责令企业整改;药械监管科对整改情况进行核查确认,保持企业取证后的持续合规性。

2存在严重安全隐患或违法违规行为的,要及时通知药械监管科或稽查大队依法采取处置和控制措施,及时控制风险,防止违法证据灭失

3存在弄虚作假行为的,一律按照严重缺陷处理,同时在检查报告中具体说明,并附相关证据材料。

4、药械监管科负责将每季度飞行检查情况予以汇总,并及时对检查结果予以公告。

                   杭州市下城区市场监督管理局

                         202129


监督检查
监督检查
食药安全
2021年下城区药品经营企业飞行检查工作计划

索引号

39649777-X/2021-16609

文号

公布日期

2021-02-09

公开方式

主动公开

发布单位

区市场监管局

为进一步规范我药品经营秩序,增强药品经营企业守法意识,提升药品经营企业质量管理能力和水平,压实药品经营企业主体责任,严防药品经营环节风险,确保药品经营质量安全,根据《药品医疗器械飞行检查办法》,结合我实际,特制定2021下城区药品经营企业飞行检查工作计划。

、飞检任务

本年度飞行检查,对药品批发企业和药品零售连锁企业飞检覆盖率不低于33.3%即不少于4家;对辖区内的零售药店飞检覆盖率不低于33.3%即不少于64

、飞检时间

2021218——1115分四个季度均衡实施,每季度飞检企业不少于12家。

、飞检对象

1近两年信用评定等级较低的(C级、D级);

2两年投诉举报较多的

32020年度许可审批检查发现问题较多的;

42020年度飞行检查缺陷较多的;

5开展网订店送的。

除以上重点检查单位外,其他检查对象在从事药品经营活动的单位中随机抽取。

、重点检查内容

1是否为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件;从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位、无《药品注册证书》的企业或机构购进药品; 向无合法资质的单位或者个人销售药品,知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品;
    2企业质量负责人、质量管理人员履职情况,是否在职在岗;

3 企业冷链药品管理情况,药品储存运输记录是否完整、真实;是否未按规定对药品储存、运输、进行温湿度监测;冷库、冷藏车温湿度数据是否能实时上传;

4是否伪造药品采购来源,虚构药品销售流向,篡改计算机系统、温湿度监测系统数据,隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等,药品购销存记录不完整、不真实,经营行为无法追溯; 

5购销药品时,证(许可证书)、票(发票、随货同行票据)、账(实物账、财务账)、货(药品实物)、款(货款)不能相互对应一致;药品未入库,设立账外账,药品未纳入企业质量体系管理,使用银行个人账户进行业务往来等情形; 

6是否在核准地址以外的场所储存药品; 是否擅自改变注册地址、经营方式、经营范围销售药品;

7未按规定对药品储存、运输、进行温湿度监测; 

8、执业药师“挂证”,未按规定销售处方药、含特殊药品复方制剂等国家有明确管理规定的药品

9特殊药品经营企业重点检查购买方资质审核、药品出入库管理、药品流向等内容

10、网上售药是否符合有关规定;

11其他存在违法违规问题的。

、飞检程序

1、飞行检查实行组长负责制,检查组由2—3人组成,检查员由药械监管科从辖区内药品GSP检查员中抽调。

2、检查组到达现场后,应当按照“四不两直”原则开展检查工作。

3、检查组检查中,应当及时收集或保全与检查事项相关的证据,并抽取若干品种,对购销流向真实性进行核查。检查中发现的重大问题和案件,应当及时报告。

4、检查结束时,检查组应当向被检查企业书面反馈检查情况,被检查企业负责人或者委托的相关人员应当签字。拒绝签字的,检查人员应当注明。

5、检查结束后,检查组应当在3个工作日内向药械监管科提交检查报告及相关材料。

、结果处理

1检查中发现存在缺陷的,应及时责令企业整改;药械监管科对整改情况进行核查确认,保持企业取证后的持续合规性。

2存在严重安全隐患或违法违规行为的,要及时通知药械监管科或稽查大队依法采取处置和控制措施,及时控制风险,防止违法证据灭失

3存在弄虚作假行为的,一律按照严重缺陷处理,同时在检查报告中具体说明,并附相关证据材料。

4、药械监管科负责将每季度飞行检查情况予以汇总,并及时对检查结果予以公告。

                   杭州市下城区市场监督管理局

                         202129


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