信息索引号 39649777-X/2020-16626 公开方式 主动公开
发布机构 区市场监管局 公开范围 面向全社会
备注/文号 公开时限 长期公开
生成日期 2020-08-28 发布日期 2020-08-28
内容概述
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下城区市场监管局流通领域医疗防疫物资检查全覆盖

发布日期: 2020-08-28 11:02:43 点击率:

按照省市局防疫物资质量安全专项行动要求,下城区市场监管局(以下简称下城局)结合辖区医疗器械经营企业多、生产企业无的特点,重点加强医用防疫物资流通领域的检查,流通领域排查、检查、抽检全覆盖。

一、先后两轮排查,确保排查全覆盖。4月中旬,随着国内外疫情的发展变化,医用口罩的质量问题开始显现后,下城局立即对医用口罩经营企业开展大排查。排查的重点是药店、今年新备案的第二类医疗器械经营企业、重点第三类医疗器械经营企业,排查内容主要包括:1是否开展供应商资质和产品合法性审核,并保存供应商和产品合法证明文件。2、是否做好验收记录,随货同行单、医疗器械注册证(或备案凭证)、实物做到票、证、货相符。3、产品实物是否与注册或备案的产品标签 、说明书内容一致。4、销售的产品是否有过期、失效、不合格、未经注册或备案的医疗器械。5月中旬,专项行动开始后,下城局再次开展排查,排查产品种类进一步扩大。

两轮排查,共有159家医疗器械专营企业、80家二类备案企业、170家药店反馈了自查情况,合计409家医用防疫物资经营企业进行了自查反馈,基本做到排查、自查全覆盖。

二、确定重点对象,确保应查尽查。经排查,辖区有7家医疗器械企业有出口五大类医用物资的情况,有33家专营医疗器械企业和12家新取得医疗器械二类备案凭证的企业有经营医用防疫物资的情况,150家药店有经营医用防疫物资的情况。这些企业是现场检查的重点企业。一是科所联动,进行覆盖式检查。药械监管科整理出摸排掌握的有医用防疫物资经营的企业名单,各市场监管所迅速对名单上的企业实施现场检查,共检查企业210家次。二是加强出口企业检查和督导,确保重点领域安全。对7家出口医用物资的企业全部进行了现场检查,根据政策变动实时进行指导,每周收集一遍新增出口医用物资情况并上报,强化企业出口医用物资质量意识。三是强化案件查处,严厉打击违法行为。专项行动以来,已对防疫相关医疗器械违法违规行为立案6件,已结案3件,罚没款3.6万元。

三、加强监督抽样,确保产品质量。在防疫物资专项行动检查阶段,下城局在已有企业摸底排查基础上,对流通领域的一次性使用医用口罩、红外体温计等医用防疫物资也加强了监督抽检的力度。从海王星辰、九洲大药房、天天好大药房、慧昌医疗器械等12家医疗器械经营单位监督抽样防疫类医疗器械23批次,涉及23家不同的医疗器械生产厂家,覆盖面广、针对性强,基本上代表了辖区防疫类医疗器械的质量情况。

监督检查
监督检查
食药安全
下城区市场监管局流通领域医疗防疫物资检查全覆盖

索引号

39649777-X/2020-16626

文号

公布日期

2020-08-28

公开方式

主动公开

发布单位

区市场监管局

按照省市局防疫物资质量安全专项行动要求,下城区市场监管局(以下简称下城局)结合辖区医疗器械经营企业多、生产企业无的特点,重点加强医用防疫物资流通领域的检查,流通领域排查、检查、抽检全覆盖。

一、先后两轮排查,确保排查全覆盖。4月中旬,随着国内外疫情的发展变化,医用口罩的质量问题开始显现后,下城局立即对医用口罩经营企业开展大排查。排查的重点是药店、今年新备案的第二类医疗器械经营企业、重点第三类医疗器械经营企业,排查内容主要包括:1是否开展供应商资质和产品合法性审核,并保存供应商和产品合法证明文件。2、是否做好验收记录,随货同行单、医疗器械注册证(或备案凭证)、实物做到票、证、货相符。3、产品实物是否与注册或备案的产品标签 、说明书内容一致。4、销售的产品是否有过期、失效、不合格、未经注册或备案的医疗器械。5月中旬,专项行动开始后,下城局再次开展排查,排查产品种类进一步扩大。

两轮排查,共有159家医疗器械专营企业、80家二类备案企业、170家药店反馈了自查情况,合计409家医用防疫物资经营企业进行了自查反馈,基本做到排查、自查全覆盖。

二、确定重点对象,确保应查尽查。经排查,辖区有7家医疗器械企业有出口五大类医用物资的情况,有33家专营医疗器械企业和12家新取得医疗器械二类备案凭证的企业有经营医用防疫物资的情况,150家药店有经营医用防疫物资的情况。这些企业是现场检查的重点企业。一是科所联动,进行覆盖式检查。药械监管科整理出摸排掌握的有医用防疫物资经营的企业名单,各市场监管所迅速对名单上的企业实施现场检查,共检查企业210家次。二是加强出口企业检查和督导,确保重点领域安全。对7家出口医用物资的企业全部进行了现场检查,根据政策变动实时进行指导,每周收集一遍新增出口医用物资情况并上报,强化企业出口医用物资质量意识。三是强化案件查处,严厉打击违法行为。专项行动以来,已对防疫相关医疗器械违法违规行为立案6件,已结案3件,罚没款3.6万元。

三、加强监督抽样,确保产品质量。在防疫物资专项行动检查阶段,下城局在已有企业摸底排查基础上,对流通领域的一次性使用医用口罩、红外体温计等医用防疫物资也加强了监督抽检的力度。从海王星辰、九洲大药房、天天好大药房、慧昌医疗器械等12家医疗器械经营单位监督抽样防疫类医疗器械23批次,涉及23家不同的医疗器械生产厂家,覆盖面广、针对性强,基本上代表了辖区防疫类医疗器械的质量情况。

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