信息索引号 39649777-X/2020-13419 公开方式 主动公开
发布机构 区市场监管局 公开范围 面向全社会
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生成日期 2020-06-20 发布日期 2020-06-20
内容概述
附件
2020年拱墅区药品质量监督抽样工作计划

发布日期: 2020-06-20 15:05:08 点击率:

为落实局年度项目工作,按照“科学、合理、靶向、覆盖”的原则,制定2020年拱墅区药品质量监督抽样工作计划。

一、监督抽样工作安排

药品监督抽验工作由药械监管科统一组织、协调,具体抽样工作的实施由药械监管科和各所共同承担,样品检验工作由市食品药品检验研究院负责。

对于省市局自行实施的抽样,根据需要,各抽样单位做好配合工作。

二、抽样任务分配

拱墅区药品监督抽验计划为120批次,具体分配详见附件1。

三、抽样重点及相关事项

(一)送样相关事项:新药品管理法对假劣药处罚加重,因此今年安排浙江迪安深海冷链物流有限公司开展控温物流配送,请各抽样单位将封存后药品委托被抽样单位暂存,在抽样单空白处注明:“样品暂存我单位期间的安全由我单位自行负责”。如被抽样单位不方便暂存的,请提前与药械科联系以便统筹安排。

暂存单位联系人、联系方式、《药品抽样记录及凭证》拍照或复印件请当场发月报微信群或平彦以便我科告知专业物流公司及时取件运输。

(二)买样相关事项:2020年药品抽检采用“非现场结算”方式支付购样费用,支付单位为杭州市食品药品检验研究院,收款单位为被抽样单位。

完成抽样后,抽样人员向被抽样单位提供支付单位名称、组织机构代码等开票信息(详见告知单,附件2)。如被抽样单位现场开出票据(增值票据、普通票据及电子票据等,下同),经抽样人员核对无误后,将相关材料和票据(票据应与对应抽样单叠放在一起)随样品一同封存待后续物流公司取件运输。如被抽样单位不能现场开具票据的,抽样人员应明确告知其应在7个工作日内补开票据,未按时开具相关票据的视为放弃收款权利处理,所抽样品视作无偿提供。同时在抽样记录及凭证第二页“其他说明”中标注“被抽样单位未能现场开具票据”,在第二页填写说明中注明截止日期。被抽样单位开具票据后,将票据原件和一份药品抽样单复印件(凭证复印件及信封外需注明补开票据)直接寄市食药检院(地址、联系方式详见告知单,附件2)。

(三)抽样记录及凭证填写相关事项:抽样须有抽样编号,编号不能重复(编号分配见附件1)。在抽样记录及凭证上应注明所抽取药品的单价和总价格(经营、使用单位以实际销售价格为准)。《药品抽样记录及凭证》第二页填写内容:支付单位:杭州市食品药品检验研究院;支付单位组织机构代码:123301004701167536;支付单位联系人:王珊珊;电话:0571-85463887;通讯地址:杭州市下城区石桥路永华街198号。

四、抽验工作要求

(一)检监结合,确保药品抽样质量。各抽样单位要结合工作实际,统筹安排、有序推进药品监督抽样工作,坚持检监结合,药品监督抽样在药品监督检查基础上进行,贯彻先检查后抽样的原则,杜绝集中突击抽样和重复抽样。8月15日前,完成抽样任务50%以上;10月15日前,完成抽样任务的100%。

监督抽样要覆盖生产、流通、使用等各监管环节,中药饮片(中药材)抽样批数不超过抽检总批数的25%。

(二)规范抽样,确保核查处置到位。按照“四个最严”要求,围绕监管重点,以发现问题为导向,提高药品抽样的针对性和靶向性。在规定时间内完成不合格药品的核查工作。对抽检不合格的药品,要及时采取封存、召回等措施,查控不符合标准规定的药品,对涉嫌假劣药品采取必要的控制措施,组织开展进一步调查核实,督促企业查清原因,制定并落实整改措施,切实消除风险隐患;确保对每一批不符合标准规定的药品及时处置,并对相关企业和单位依法查处并及时向社会公开查处结果。

药械监管科

2020年6月17日

附件1:

2020年拱墅药品质量监督抽样任务分配及表

抽样单位

抽样批次

抽样编号(区域代码+年份号+流水号)

药械监管科

30

GS20200001- GS20200030

祥符所

18

GS20200031- GS202000048

拱宸桥所

10

GS20200049- GS20200058

半山所

10

GS20200059- GS2020068

上塘所

8

GS20200069- GS2020076

小河所

10

GS20200077- GS2020086

米市巷所

7

GS20200087- GS2020093

康桥所

7

GS20200094- GS2020100

大关所

5

GS20200101- GS2020105

湖墅所

5

GS20200106- GS2020110

和睦所

5

GS20200111- GS2020115

智慧网谷所

5

GS20200116- GS2020120

合计

120

说明:1、各所抽样任务参照辖区企业数进行分配,可根据实际需要进行调配;抽象对象,原则上药械监管科、稽查大队以药品生产、批发、连锁总部和省市医院为主,各监管所以药店、社区卫生服务中心、民营医疗机构为主。

2、抽样批次的归属以抽样凭证上的签名计算,多个单位一起抽样的,按签名人员所在单位分配计算。

附件2:

药品抽检告知单

一、药品抽检样品检验单位及支付单位为杭州市食品药品检验研究院,具体信息为:

(一)联系人:业务科;电话:0571-85463887;通讯地址:杭州市下城区石桥路永华街198号。

(二)开票信息

单位名称:杭州市食品药品检验研究院;纳税人识别号:123301004701167536。

(二)发票开普票即可。不能开具正规发票的单位,可开具单张500元以下金额的收据,盖被抽样单位章,同一抽样单位不得超过两张收据,收款单位可以是:使用单位、销售单位、生产单位或药品上市许可持有人,杜绝其他私人账户。

二、收款单位如不能现场开具票据的,应在抽样后7个工作日内(结算截止日期:    年  月  日)补开票据,将票据原件和一份药品抽样单(或复印件)(抽样单及信封外需注明补开票据)寄送杭州市食品药品检验研究院,未按时开具相关票据的视为放弃收款权利处理,所抽样品视作无偿提供样品。

三、被抽样人请在抽样单空白处注明:“样品暂存我单位期间的安全由我单位自行负责”。

附件3:

杭州市2020年药品监督抽检购样工作要求(试行)

根据《药品抽样原则及程序》(药监综药管﹝2019﹞108号)及《浙江省药品监督管理局关于印发浙江省2020年国家药品抽检实施方案及浙江省药品质量抽检计划的通知》(浙药监通〔2020〕1号),2020年市级药品监督抽检采用“非现场结算”方式支付所抽取样品的购样费用,由杭州市食品药品检验研究院(以下简称市食药院)检验的,统一由市食药院支付买样费用;由其他检测机构检验的,则由相应承建机构支付买样费,工作要求如下:

抽样须有抽样编号,编号不能重复(编号分配见下表)。完成抽样后,抽样人员向被抽样单位提供支付单位名称、组织机构代码等开票信息,被抽样单位现场开出票据(增值票据、普通票据及电子票据等)。经抽样人员核对无误后,将相关材料和票据(票据应与对应抽样单叠放在一起)随样品一同寄送至相应的承检机构。

单  位

抽样编号(区域代码+年份号+流水号)

萧山区局

XS20200000

余杭区局

YH20200000

富阳区局

FY20200000

临安区局

LA20200000

建德市局

JD20200000

桐庐县局

TL20200000

淳安县局

CA20200000

上城区局

SC20200000

下城区局

XC20200000

拱墅区局

GS20200000

江干区局

JG20200000   

西湖区局

XH20200000

滨江区局

BJ20200000

钱塘新区分局

QT20200000

西湖风景名胜区分局

JQ20200000

市局稽查支队/相关处室

JC20200000

二、因特殊原因,被抽样单位不能现场开具票据的,抽样人员应明确告知其应在7个工作日内补开票据寄送抽检单位,同时在药品抽样单备注中填写截止日期;未按时开具相关票据的视为放弃收款权利处理,所抽样品视作无偿提供样品。被抽样单位开具票据后,将票据原件和一份药品抽样单复印件(凭证复印件及信封外需注明补开票据)寄送至抽样单位,抽样单位整理后,在10个工作日内统一寄送市食药院。

三、市食药院收到样品及相关材料后,首先应查看该样品的名称、状态、批号和数量等信息是否符合法定抽检要求;其次查看相应的文件材料,如抽样单、票据等材料是否齐全。

四、收到的样品及相关材料经核对无误后,由财务部门,按照票据中的金额在30个工作日内向被抽样单位支付购样费用,支付凭证由市食药院财务留存。

五、收到的样品及相关材料中缺少票据时,应首先查看抽样单备注中是否记录原因,如无记录应立即与抽样单位联系明确原因;如收款信息的其他说明中明确是由于被抽样单位未能现场开具票据,待收到票据后转财务部门,按照票据中的金额向被抽样单位支付购样费用,支付凭证由市食药院财务留存。

如票据信息有误,将票据退回被抽样单位,7个工作日内重新开具并寄送,未能重新补开的视为放弃收款权利处理。

六、异常样品按照以下要求支付费用:

(一)抽错的样品。由市食药院将所抽样品、相关票据退回抽样单位,由抽样单位再行处理。

(二)混批的样品。由市食药院联系抽样单位退回样品,抽样单位对所抽取样品进行处理后,按照实际抽样量重新开具发票;如无法同一批号处理的,市食药院向被抽样单位支付其余混批样品购样费用,样品作为扩项或探索性研究使用。

(三)破损的样品。经市食药院评估,样品数量能够满足检验的,向被抽样单位支付购样费用;不能满足检验的,市食药院联系抽样单位进行补抽,由市食药院向被抽样单位支付全部样品的购样费用。

(四)若所抽药品数量不够(抽样办法规定的量)。参照破损的样品处理方法。

(五)寄送过程中丢失的样品。能够证明市食药院签收的,由市食药院支付购样费用;不能证明签收的,由抽样单位支付购样费用。

(六)药品运送必须与该药品保存条件相匹配。有证据证明贮藏运输条件不符合规定、可能影响样品质量的样品。参照抽错样品的处理方法。

七、杭州市食品药品检验研究院开票要求:

(一)开票信息

单位名称:杭州市食品药品检验研究院;纳税人识别号:123301004701167536

(二)发票开普票即可。不能开具正规发票的单位,可开具单张500元以下金额的收据,盖被抽样单位章,同一抽样单位不得超过两张收据,收款单位可以是:使用单位、销售单位、生产单位或药品上市许可持有人,杜绝其他私人账户。

监督检查
监督检查
食药安全
2020年拱墅区药品质量监督抽样工作计划

索引号

39649777-X/2020-13419

文号

公布日期

2020-06-20

公开方式

主动公开

发布单位

区市场监管局

为落实局年度项目工作,按照“科学、合理、靶向、覆盖”的原则,制定2020年拱墅区药品质量监督抽样工作计划。

一、监督抽样工作安排

药品监督抽验工作由药械监管科统一组织、协调,具体抽样工作的实施由药械监管科和各所共同承担,样品检验工作由市食品药品检验研究院负责。

对于省市局自行实施的抽样,根据需要,各抽样单位做好配合工作。

二、抽样任务分配

拱墅区药品监督抽验计划为120批次,具体分配详见附件1。

三、抽样重点及相关事项

(一)送样相关事项:新药品管理法对假劣药处罚加重,因此今年安排浙江迪安深海冷链物流有限公司开展控温物流配送,请各抽样单位将封存后药品委托被抽样单位暂存,在抽样单空白处注明:“样品暂存我单位期间的安全由我单位自行负责”。如被抽样单位不方便暂存的,请提前与药械科联系以便统筹安排。

暂存单位联系人、联系方式、《药品抽样记录及凭证》拍照或复印件请当场发月报微信群或平彦以便我科告知专业物流公司及时取件运输。

(二)买样相关事项:2020年药品抽检采用“非现场结算”方式支付购样费用,支付单位为杭州市食品药品检验研究院,收款单位为被抽样单位。

完成抽样后,抽样人员向被抽样单位提供支付单位名称、组织机构代码等开票信息(详见告知单,附件2)。如被抽样单位现场开出票据(增值票据、普通票据及电子票据等,下同),经抽样人员核对无误后,将相关材料和票据(票据应与对应抽样单叠放在一起)随样品一同封存待后续物流公司取件运输。如被抽样单位不能现场开具票据的,抽样人员应明确告知其应在7个工作日内补开票据,未按时开具相关票据的视为放弃收款权利处理,所抽样品视作无偿提供。同时在抽样记录及凭证第二页“其他说明”中标注“被抽样单位未能现场开具票据”,在第二页填写说明中注明截止日期。被抽样单位开具票据后,将票据原件和一份药品抽样单复印件(凭证复印件及信封外需注明补开票据)直接寄市食药检院(地址、联系方式详见告知单,附件2)。

(三)抽样记录及凭证填写相关事项:抽样须有抽样编号,编号不能重复(编号分配见附件1)。在抽样记录及凭证上应注明所抽取药品的单价和总价格(经营、使用单位以实际销售价格为准)。《药品抽样记录及凭证》第二页填写内容:支付单位:杭州市食品药品检验研究院;支付单位组织机构代码:123301004701167536;支付单位联系人:王珊珊;电话:0571-85463887;通讯地址:杭州市下城区石桥路永华街198号。

四、抽验工作要求

(一)检监结合,确保药品抽样质量。各抽样单位要结合工作实际,统筹安排、有序推进药品监督抽样工作,坚持检监结合,药品监督抽样在药品监督检查基础上进行,贯彻先检查后抽样的原则,杜绝集中突击抽样和重复抽样。8月15日前,完成抽样任务50%以上;10月15日前,完成抽样任务的100%。

监督抽样要覆盖生产、流通、使用等各监管环节,中药饮片(中药材)抽样批数不超过抽检总批数的25%。

(二)规范抽样,确保核查处置到位。按照“四个最严”要求,围绕监管重点,以发现问题为导向,提高药品抽样的针对性和靶向性。在规定时间内完成不合格药品的核查工作。对抽检不合格的药品,要及时采取封存、召回等措施,查控不符合标准规定的药品,对涉嫌假劣药品采取必要的控制措施,组织开展进一步调查核实,督促企业查清原因,制定并落实整改措施,切实消除风险隐患;确保对每一批不符合标准规定的药品及时处置,并对相关企业和单位依法查处并及时向社会公开查处结果。

药械监管科

2020年6月17日

附件1:

2020年拱墅药品质量监督抽样任务分配及表

抽样单位

抽样批次

抽样编号(区域代码+年份号+流水号)

药械监管科

30

GS20200001- GS20200030

祥符所

18

GS20200031- GS202000048

拱宸桥所

10

GS20200049- GS20200058

半山所

10

GS20200059- GS2020068

上塘所

8

GS20200069- GS2020076

小河所

10

GS20200077- GS2020086

米市巷所

7

GS20200087- GS2020093

康桥所

7

GS20200094- GS2020100

大关所

5

GS20200101- GS2020105

湖墅所

5

GS20200106- GS2020110

和睦所

5

GS20200111- GS2020115

智慧网谷所

5

GS20200116- GS2020120

合计

120

说明:1、各所抽样任务参照辖区企业数进行分配,可根据实际需要进行调配;抽象对象,原则上药械监管科、稽查大队以药品生产、批发、连锁总部和省市医院为主,各监管所以药店、社区卫生服务中心、民营医疗机构为主。

2、抽样批次的归属以抽样凭证上的签名计算,多个单位一起抽样的,按签名人员所在单位分配计算。

附件2:

药品抽检告知单

一、药品抽检样品检验单位及支付单位为杭州市食品药品检验研究院,具体信息为:

(一)联系人:业务科;电话:0571-85463887;通讯地址:杭州市下城区石桥路永华街198号。

(二)开票信息

单位名称:杭州市食品药品检验研究院;纳税人识别号:123301004701167536。

(二)发票开普票即可。不能开具正规发票的单位,可开具单张500元以下金额的收据,盖被抽样单位章,同一抽样单位不得超过两张收据,收款单位可以是:使用单位、销售单位、生产单位或药品上市许可持有人,杜绝其他私人账户。

二、收款单位如不能现场开具票据的,应在抽样后7个工作日内(结算截止日期:    年  月  日)补开票据,将票据原件和一份药品抽样单(或复印件)(抽样单及信封外需注明补开票据)寄送杭州市食品药品检验研究院,未按时开具相关票据的视为放弃收款权利处理,所抽样品视作无偿提供样品。

三、被抽样人请在抽样单空白处注明:“样品暂存我单位期间的安全由我单位自行负责”。

附件3:

杭州市2020年药品监督抽检购样工作要求(试行)

根据《药品抽样原则及程序》(药监综药管﹝2019﹞108号)及《浙江省药品监督管理局关于印发浙江省2020年国家药品抽检实施方案及浙江省药品质量抽检计划的通知》(浙药监通〔2020〕1号),2020年市级药品监督抽检采用“非现场结算”方式支付所抽取样品的购样费用,由杭州市食品药品检验研究院(以下简称市食药院)检验的,统一由市食药院支付买样费用;由其他检测机构检验的,则由相应承建机构支付买样费,工作要求如下:

抽样须有抽样编号,编号不能重复(编号分配见下表)。完成抽样后,抽样人员向被抽样单位提供支付单位名称、组织机构代码等开票信息,被抽样单位现场开出票据(增值票据、普通票据及电子票据等)。经抽样人员核对无误后,将相关材料和票据(票据应与对应抽样单叠放在一起)随样品一同寄送至相应的承检机构。

单  位

抽样编号(区域代码+年份号+流水号)

萧山区局

XS20200000

余杭区局

YH20200000

富阳区局

FY20200000

临安区局

LA20200000

建德市局

JD20200000

桐庐县局

TL20200000

淳安县局

CA20200000

上城区局

SC20200000

下城区局

XC20200000

拱墅区局

GS20200000

江干区局

JG20200000   

西湖区局

XH20200000

滨江区局

BJ20200000

钱塘新区分局

QT20200000

西湖风景名胜区分局

JQ20200000

市局稽查支队/相关处室

JC20200000

二、因特殊原因,被抽样单位不能现场开具票据的,抽样人员应明确告知其应在7个工作日内补开票据寄送抽检单位,同时在药品抽样单备注中填写截止日期;未按时开具相关票据的视为放弃收款权利处理,所抽样品视作无偿提供样品。被抽样单位开具票据后,将票据原件和一份药品抽样单复印件(凭证复印件及信封外需注明补开票据)寄送至抽样单位,抽样单位整理后,在10个工作日内统一寄送市食药院。

三、市食药院收到样品及相关材料后,首先应查看该样品的名称、状态、批号和数量等信息是否符合法定抽检要求;其次查看相应的文件材料,如抽样单、票据等材料是否齐全。

四、收到的样品及相关材料经核对无误后,由财务部门,按照票据中的金额在30个工作日内向被抽样单位支付购样费用,支付凭证由市食药院财务留存。

五、收到的样品及相关材料中缺少票据时,应首先查看抽样单备注中是否记录原因,如无记录应立即与抽样单位联系明确原因;如收款信息的其他说明中明确是由于被抽样单位未能现场开具票据,待收到票据后转财务部门,按照票据中的金额向被抽样单位支付购样费用,支付凭证由市食药院财务留存。

如票据信息有误,将票据退回被抽样单位,7个工作日内重新开具并寄送,未能重新补开的视为放弃收款权利处理。

六、异常样品按照以下要求支付费用:

(一)抽错的样品。由市食药院将所抽样品、相关票据退回抽样单位,由抽样单位再行处理。

(二)混批的样品。由市食药院联系抽样单位退回样品,抽样单位对所抽取样品进行处理后,按照实际抽样量重新开具发票;如无法同一批号处理的,市食药院向被抽样单位支付其余混批样品购样费用,样品作为扩项或探索性研究使用。

(三)破损的样品。经市食药院评估,样品数量能够满足检验的,向被抽样单位支付购样费用;不能满足检验的,市食药院联系抽样单位进行补抽,由市食药院向被抽样单位支付全部样品的购样费用。

(四)若所抽药品数量不够(抽样办法规定的量)。参照破损的样品处理方法。

(五)寄送过程中丢失的样品。能够证明市食药院签收的,由市食药院支付购样费用;不能证明签收的,由抽样单位支付购样费用。

(六)药品运送必须与该药品保存条件相匹配。有证据证明贮藏运输条件不符合规定、可能影响样品质量的样品。参照抽错样品的处理方法。

七、杭州市食品药品检验研究院开票要求:

(一)开票信息

单位名称:杭州市食品药品检验研究院;纳税人识别号:123301004701167536

(二)发票开普票即可。不能开具正规发票的单位,可开具单张500元以下金额的收据,盖被抽样单位章,同一抽样单位不得超过两张收据,收款单位可以是:使用单位、销售单位、生产单位或药品上市许可持有人,杜绝其他私人账户。

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