信息索引号 00250050-0/2019-13336 公开方式 主动公开
发布机构 区卫健局 公开范围 面向全社会
备注/文号 公开时限 长期公开
生成日期 2019-05-16 发布日期 2019-05-16
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守护折翼天使,要件配齐才行!

发布日期: 2019-05-16 15:46:47 点击率:

都说婴儿的第一声啼哭是天使降临人间的最动听的声音,但如果天使不幸折翼,无疑会给家庭带来巨大的灾难。在预防出生缺陷的方法之中,产前筛查和诊断有着重要的意义,近年来兴起的无创DNA检测因为相对创伤较小和安全系数较高,受到了市场的追捧。但是,拱墅区的一家医院却因为开展这项业务被处罚了,怎么回事?

近期,拱墅区卫生监督所执法人员在辖区一家医院检查时发现其与杭州某公司签订《委托检验协议》开展无创DNA检测业务,但医院的《母婴保健技术服务执业许可证》的许可项目仅为助产技术、早期人工终止妊娠,该院最终因超“母婴保健技术服务执业许可”范围从事产前诊断被处以没收违法所得和罚款共计二十万元的行政处罚。

无创DNA检测项目的全称为“胎儿染色体非整倍体无创产前基因检测”,其原理是应用高通量基因测序等分子遗传技术检测孕期母体外周血中胎儿游离DNA片段,以评估胎儿常见染色体非整倍体的异常风险。该项目是针对胎儿的21三体综合征(唐氏综合征)、18三体综合征(爱德华综合征)和13三体综合征(帕陶氏综合征)3种常见胎儿染色体非整倍体异常的产前筛查。

国家早在2016年就已经下发过通知,要求各地按照《产前诊断技术管理办法》要求,将孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断纳入辖区内产前诊断技术统一管理,《孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断技术规范》也规定,开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断采血服务的医疗机构应当为有资质的产前筛查或产前诊断机构。

当事人持有的《母婴保健技术服务执业许可证》许可项目仅为助产技术、早期人工终止妊娠术,未包含21三体综合征和神经管缺陷产前筛查技术,不具备开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断采血服务的资质与能力。执法人员查实,该医院超越许可范围开展无创胎儿染色体非整倍体产前检测采血服务,共计66例,违反了《产前诊断技术管理办法》第十一条“申请开展产前诊断技术的医疗保健机构,由所属省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审查批准”的规定,构成超越许可范围擅自从事产前诊断的违法行为。

卫监提醒:

一、《中华人民共和国母婴保健法实施办法》第三十五条第一款规定,从事遗传病诊断、产前诊断的医疗、保健机构和人员,须经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门许可。

二、有以下情形之一的,须听从医生建议进行产前诊断,但必须选择有资质的机构和人员:

(一) 羊水过多或者过少的;

(二) 胎儿发育异常或者胎儿有可疑畸形的;

(三) 孕早期时接触过可能导致胎儿先天缺陷的物质的;

(四) 有遗传病家族史或者曾经分娩过先天性严重缺陷婴儿的;

(五) 年龄超过35周岁的。


医疗卫生
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公布日期

2019-05-16

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发布单位

都说婴儿的第一声啼哭是天使降临人间的最动听的声音,但如果天使不幸折翼,无疑会给家庭带来巨大的灾难。在预防出生缺陷的方法之中,产前筛查和诊断有着重要的意义,近年来兴起的无创DNA检测因为相对创伤较小和安全系数较高,受到了市场的追捧。但是,拱墅区的一家医院却因为开展这项业务被处罚了,怎么回事?

近期,拱墅区卫生监督所执法人员在辖区一家医院检查时发现其与杭州某公司签订《委托检验协议》开展无创DNA检测业务,但医院的《母婴保健技术服务执业许可证》的许可项目仅为助产技术、早期人工终止妊娠,该院最终因超“母婴保健技术服务执业许可”范围从事产前诊断被处以没收违法所得和罚款共计二十万元的行政处罚。

无创DNA检测项目的全称为“胎儿染色体非整倍体无创产前基因检测”,其原理是应用高通量基因测序等分子遗传技术检测孕期母体外周血中胎儿游离DNA片段,以评估胎儿常见染色体非整倍体的异常风险。该项目是针对胎儿的21三体综合征(唐氏综合征)、18三体综合征(爱德华综合征)和13三体综合征(帕陶氏综合征)3种常见胎儿染色体非整倍体异常的产前筛查。

国家早在2016年就已经下发过通知,要求各地按照《产前诊断技术管理办法》要求,将孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断纳入辖区内产前诊断技术统一管理,《孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断技术规范》也规定,开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断采血服务的医疗机构应当为有资质的产前筛查或产前诊断机构。

当事人持有的《母婴保健技术服务执业许可证》许可项目仅为助产技术、早期人工终止妊娠术,未包含21三体综合征和神经管缺陷产前筛查技术,不具备开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断采血服务的资质与能力。执法人员查实,该医院超越许可范围开展无创胎儿染色体非整倍体产前检测采血服务,共计66例,违反了《产前诊断技术管理办法》第十一条“申请开展产前诊断技术的医疗保健机构,由所属省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审查批准”的规定,构成超越许可范围擅自从事产前诊断的违法行为。

卫监提醒:

一、《中华人民共和国母婴保健法实施办法》第三十五条第一款规定,从事遗传病诊断、产前诊断的医疗、保健机构和人员,须经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门许可。

二、有以下情形之一的,须听从医生建议进行产前诊断,但必须选择有资质的机构和人员:

(一) 羊水过多或者过少的;

(二) 胎儿发育异常或者胎儿有可疑畸形的;

(三) 孕早期时接触过可能导致胎儿先天缺陷的物质的;

(四) 有遗传病家族史或者曾经分娩过先天性严重缺陷婴儿的;

(五) 年龄超过35周岁的。


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